Apple hat Entwicklerinnen und Entwickler dazu aufgefordert, den Status ihrer Apps als regulierte Medizinprodukte im App Store zu deklarieren. Die neue Regelung gilt ab sofort für den Europäischen Wirtschaftsraum, Großbritannien und die Vereinigten Staaten und soll für mehr Transparenz bei Gesundheits-Apps sorgen.
- Entwickler müssen im App Store Connect angeben, ob ihre Gesundheits-App als reguliertes Medizinprodukt gilt – dies wird künftig auf der Produktseite angezeigt.
- Die Regelung betrifft Apps in den Kategorien Gesundheit und Fitness oder Medizin im EWR, UK und USA ab sofort für neue Apps.
- Bestehende Apps haben bis Anfang 2027 Zeit für die Deklaration, danach sind keine Updates mehr möglich.
Neue Kennzeichnungspflicht für Gesundheits-Apps
Ab sofort müssen Entwicklerinnen und Entwickler im App Store Connect angeben, ob ihre Anwendung als reguliertes Medizinprodukt eingestuft ist. Diese Anforderung betrifft alle Apps, deren Hauptkategorie oder Nebenkategorie „Gesundheit und Fitness“ oder „Medizin“ ist. Ebenso müssen Apps, die im Altersfreigabe-Fragebogen als häufig medizinische oder Behandlungsinformationen enthaltend markiert sind, einen entsprechenden Status angeben.
Die Kennzeichnung wird künftig direkt auf der Produktseite im App Store angezeigt. Damit können Nutzerinnen und Nutzer auf einen Blick erkennen, ob eine App als Medizinprodukt reguliert wird und welchen behördlichen Anforderungen sie unterliegt.
Was sind regulierte Medizinprodukte?
Regulierte Medizinprodukte sind Apps, die für medizinische Zwecke wie Diagnose, Vorbeugung, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden. Sie können eigenständig oder als Teil eines Systems funktionieren und benötigen oft eine behördliche Zulassung durch Institutionen wie die Food and Drug Administration. Nicht alle Gesundheits-Apps fallen automatisch in diese Kategorie – nur solche mit tatsächlichen medizinischen Funktionen.
Regulierte Medizinprodukte sind Apps, die eigenständig oder als Teil eines Systems für medizinische Zwecke eingesetzt werden. Dazu gehören die Diagnose, Vorbeugung, Überwachung und Behandlung von Krankheiten sowie die Beobachtung physiologischer Zustände. Diese Apps können eine Registrierung oder Zulassung durch Aufsichtsbehörden wie die Food and Drug Administration in den USA erfordern.
Apple betont, dass nicht alle Gesundheits-Apps automatisch als Medizinprodukte gelten. Entwicklerinnen und Entwickler, deren Apps diese Kriterien nicht erfüllen, können im App Store Connect einfach „Nein“ auswählen.
Fristen und Konsequenzen für Entwickelnde
Für neue Apps, die ab heute eine der genannten Voraussetzungen erfüllen, ist die Angabe des Status sofort verpflichtend. Bestehende Apps haben bis Anfang 2027 Zeit, die erforderlichen Informationen bereitzustellen. Wer diese Frist verstreichen lässt, kann ab diesem Zeitpunkt keine App-Updates mehr einreichen.
Apps, die als regulierte Medizinprodukte gekennzeichnet sind, müssen zusätzliche Informationen auf ihrer App Store-Seite bereitstellen. Dazu gehören eine EU-Hersteller-SRN oder eine FDA-Betreibernummer, eine URL mit Gebrauchsanweisungen, eine Verwendungserklärung sowie Sicherheitsinformationen.
Hintergrund der neuen Regelung
Die Maßnahme fügt sich in eine Reihe von Compliance-Anforderungen ein, die Apple in den vergangenen Jahren für den App Store eingeführt hat. Bereits im Februar 2025 mussten Entwicklerinnen und Entwickler in der Europäischen Union ihren Händlerstatus gemäß dem Digital Services Act angeben. Apps ohne entsprechende Angaben wurden vom App Store entfernt.
Die neue Kennzeichnungspflicht für Medizinprodukte zielt darauf ab, Verbraucherinnen und Verbrauchern mehr Klarheit über die Art und den Regulierungsstatus von Gesundheits-Apps zu verschaffen. Dies ist besonders relevant, da solche Anwendungen zunehmend für sensible medizinische Zwecke genutzt werden.
Weitere Informationen zur Deklaration des Medizinprodukt-Status stellt Apple auf seiner Entwickler-Website bereit. Dort finden sich detaillierte Anleitungen, welche Angaben im App Store Connect erforderlich sind und wie der Prozess abläuft.
